원숭이두창 진단키트 관련주 씨젠, 시선바이오, GC(녹십자홀딩스)진스랩, 바이오니아 개발 완료
원숭이두창의 확산세가 전 세계적으로 지속되는 가운데 국내 기업들이 원숭이두창 바이러스와 관련하여 씨젠, 바이오니아, 진스랩, 시선바이오 등 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트 개발 완료된 사례들이 나오고 있습니다. 국내에서도 확진자가 보고되고 있으며, 확산 국가에 공급할 예정입니다.
원숭이두창이란 무엇인가?
원숭이두창(Monkeypox)은 원숭이두창 바이러스에 감염되어 발생하는 희귀 질환으로, poxviridae과의 오르소폭바이러스 (orthopoxvirus) 속에 속합니다.
원숭이두창은 1958년 연구를 위해 사육된 원숭이들에서 수두와 비슷한 질병이 발생하였을 때 처음 발견되어 "원숭이두창"이라는 이름이 붙여졌습니다. 원숭이두창에 감염된 사례는 두창 퇴치에 노력을 기울이던 1970년 콩고민주공화국에서 처음 보고되었으며, 이후 코트디부아르, 콩고공화국, 카메룬, 중앙아프리카 공화국, 나이지리아, 가봉 등 중, 서부 아프리카 국가에서 보고되며 풍토병화 되었습니다.
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그러나 2022년 5월 스페인, 영국, 이탈리아 등 유럽을 중심으로 발생하기 시작하여 미국 둥 풍토병이 아닌 국가에서 이례적으로 발생함에 따라 국내 유입 가능성도 점차 증가하여, 우리나라는 2022년 6월 원숭이두창을 2급 감염병으로 지정하였습니다. 바이러스성 질환으로 치사율은 변종에 따라 1~10% 수준인 것으로 나타났습니다.
벌써 원숭이두창 진단키트를 개발한 국내 기업들
7월 1일 제약 바이오 업계에 따르면 시선바이오, 진스랩, 바이오니아, 씨젠 등은 원숭이두창 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트 개발을 완료했습니다.
씨젠은 6월 28일, 감염 여부를 약 90분 내에 확인 가능한 원숭이두창 진단시약 노바플렉스의 개발을 완료했다고 밝혔으며, 곧 공급할 예정인 것으로 알려져 있습니다.
바이오니아도 6월 29일 90분 이내 확인할 수 있는 진단 키트를 개발하였으며, 바이러스만을 고민감도로 증폭할 수 있는 바이오니아의 특허기술을 기반으로 제작 및 개발되었습니다.
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GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 진스랩은 원숭이두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스를 넓게 검출할 수 있는 진단 키트를 개발하였으며, 바이러스 확인 결과는 약 70분 이내로 확인이 가능합니다.
시선바이오 또한 60분 이내에 결과를 확인할 수 있는 진단 키트를 개발하였으며, 6월 10일 유럽 통합 인증규격 (CE), 체외진단 (IVD) 인증을 받았습니다. 현재 수출용 및 국내 시판용 허가 절차를 진행 중입니다.
| 원숭이두창 진단키트 개발 완료한 국내 기업들 | |
| 기업명 | 진단키트 특징 |
| 씨젠 | - '노바플렉스' MPXV Assay(Novaplex MPXC Assay) 개발 완료 - 90분 이내 결과 확인 가능 |
| 진스랩 | - 자체 생산 효소와 진스랩 다중중합 효소 연쇄반응 기술 개발 노하루로 원숭이두창 바이러스만 특이적으로 검출하는 제품 - 올소폭스바이러스를 폭넓게 검출할 수 있음 - 70분 이내 결과 확인 가능 |
| 시선바이오머터리얼스 | - U-TOP™ MPX Detection Kit 유럽통합인증규격, 체외진단 ㅇ인증 완료 - 중동 및 미국 등에 제품을 주문받아 첫 수출 예정 - 실시간 중합효소연쇄반응 유전자검사법으로 검체 채취 후 1시간 이내 원숭이두창 바이러스 판별 가능 |
| 바이오니아 | - AccuPower® Monkepox Detection Kit 고민감도로 증폭할 수 있는 검출용 키트 개발 - 바이오니아만의 특허기술 PyroHotstart 기반으로 개발 - 높은 민감도로 원숭이두창 바이러스를 90분 내로 확인 가능 - 유럽 통합규격인증을 받을지 검토 중 |
신종 코로나 바이러스 감염증 진단 키트 개발에 성공했던 휴마시스, 수젠텍도 최근 원숭이두창 진단 키트 개발 중 인 것으로 알려져 있습니다.
바이러스 확산세가 계속되고 있고, 전 서계 감염자가 5,000명을 넘었지만 국내에서는 아직 확진자가 적어 임상시험도 어렵고 긴급사용승인 가능성도 낮습니다.
또한 개발을 끝냈다고 해서 곧바로 상용화되는 것은 아닙니다. 임상시험을 거쳐야 인허가를 받을 수 있으며, 확진자가 적어 긴급사용승인 가능성도 낮고 검체 확보가 어렵기 때문에 성능을 평가하기 어렵습니다. 확산세는 아직 지켜봐야 하는 상황인 만큼 상용화 여부를 두고 업체들 고민이 깊어지고 있습니다.
WHO, 유럽 '원숭이두창 확진 2주 새 3배로 급증함에 따라 긴급조처 필요'
전 세계 원숭이두창 확진 사례 중 90%는 유럽에서 발생했습니다. 31개국에서 확진 사례는 4,500건에 달하며, 유럽은 확산의 진원지로 여전히 위험이 크다는 입장이 대부분입니다. WHO는 현재 원숭이두창이 공중보건 비상사태에 해당한다고 판단하지는 않았지만 추후 재검토할 예정이라고 밝혔습니다.
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감염 사례의 대다수는 남성과 성관계한 남성에게서 보고되었으며, 도시지역의 젊은 남성인 경우가 많았습니다. WHO는 원숭이두창의 성관계에 의한 전염 사례에 대해 조사하고 있으며, 주로 밀접한 접촉을 통해 확산되는 것으로 설명하고 있습니다.
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